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Wann kommt endlich das Prothesenregister?

seenixe

Super-Moderator
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Hallo,

das meine Knieprothese im vorige nach nur sehr kurzer Zeit gewechselt wurde dürfte fast allen hier bekannt sein. Die Sache ist nach wie vor nicht geklärt.
Heute fand ich in der Berliner Morgenpost einen Artikel wegen eines neuen Hüftgelenk-Skandals.
Wieder sind viele Menschen betroffen. Erst im Dezember ging durch die Berliner Presse die Meldung über einen 3. Prothesenskandal und wieder muß ich lesen:
„Nach meiner Auffassung müssen die betroffenen Patienten gewarnt werden“, betont ein Berliner Medizinrechtsanwalt, der RA vertritt Betroffene, bei denen fehlerhafte Prothesen gebrochen sind oder brechen könnten. Der Anwalt fordert die Einführung eines jedermann zugänglichen Implantatregisters, in das auch Brüche einfließen sollen

Die Forderung nach einem entsprechenden Register gibt jetzt seit Jahren und nichts passiert.
Bei nichtaktiven Implantaten gibt es auf der Seite des BfArM (ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit) 245 Rückrufe. Ärgerlich ist auch die Frage, dass:
Hier veröffentlicht das BfArM Mitteilungen gemäß § 2 Nr. 4 MPSV, die der Verantwortliche nach § 5 MPG an seine Kunden versendet. Kundeninformationen enthalten beispielsweise Informationen von Herstellern über eigenverantwortlich durchgeführte Rückrufe von Medizinprodukten. Die auf dieser Seite abrufbaren Kundeninformationen wurden von Herstellern, deren Bevollmächtigten oder Einführern von Medizinprodukten verfasst. Für den Inhalt der Kundeninformationen sind die angegebenen Firmen verantwortlich.
Wann kommt der Staat eigentlich seiner Pflicht zum Schutz endlich nach?

Gruß von der Seenixe
 

JoachimD.

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Hallo Seenixe,

wäre dies nicht einmal eine Sache die wir auch als Petition bringen könnten?
Es gibt bestimmt im Forum zwei , drei...die das gleiche Problem haben und andere die sich anschliessen würden

Natürlich auch wie geplant (?) über das Thema Gutachter!

https://epetitionen.bundestag.de/

Natürlich steht nicht danebenErfolg sicher!

VG Joachim
 

Santafee

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Hallo Seenixe,

ich werde jedesmal wütend, wenn ich das lese!

Warum tut man sich mit diesem Prothesenregister sooo schwer, wovor haben die angst? Ich habe mal gehört, dass nach Einführung des Register wahrscheinlich etliche Hersteller vom Markt fliegen... Aber besser so, als tausende verpfuschte OPs!

Und wiedermal sind andere Länder uns voraus! Wie z.B. Schweden...

Und genauso ist es mit der Akzeptanz von Allergien auf Prothesenbestandteile... keiner (bzw. wenige) will (wollen) es wahrhaben und missachten Untersuchungen/Studien/Handlungsvorschläge ect.

Hier ein Link zu Endoprothesenregister e.V....
http://www.bqs-outcome.de/download/DER-Muenster%2031-10-03Kienapfel1.pdf

...ist leider nicht vollständig und v.a. die letzten Jahre fehlen, ich glaube auch nicht, dass alle Kliniken daran teilnehmen, interessant sind trotzdem die Fallzahlen!

VG Santafee:mad:
 
Zuletzt bearbeitet:

seenixe

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Aufwachen, es reicht langsam

Hallo,
Mein Hals wird immer dicker, da diskutieren wir hier mit einem Anwalt und lassen uns beschimpfen. Seit Jahren gibt es die Forderung nach dem Register und nun finde ich folgende Studie

Die dem Register zugesprochene Qualitätssteigerung in der Endoprothetik führte in Schweden zur:
• Reduzierung der Revisionsrate um 50%
• Reduktion um 11.630 Revisionen in den letzten 10 J.
• Das bedeutet:
• seither ca. 139.560.000 US$ (direkte Kosten)
• jährlich ca 14.000.000 US$
Schweden 1979-2002 (13 Jahre)
216.226 primäre Hüft-Endoprothesen
19.620 Hüftprothesen-Revisionen
Deutschland jährlich
ca. 200.000 primäre Hüft-Endoprothesen
ca. 15.000 Hüftprothesen-Revisionen
Zu erwartende Kosteneinsparung ca. 170 Mio. € pro Jahr in Deutschland
verbunden damit die Mitteilung, dass es seit 2005 einen Vorschlag eines Entwurfs beim Gemeinsamen Bundesausschuß zur Gründung eines
Deutschen Endoprothesenregisters gemeinsam mit der BQS gibt und immer noch nichts geschehen ist. Wer wird wohl dahinter stecken?
Unsere Lobbyisten, es verdient sich so schön am Leid anderer.

Gruß von der Seenixe
 

Hela

Nutzer
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Angeblich existiert ein Verfahren zur Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen. Das ist irgendwo im Medizinproduktegesetz geregelt.

Anwender oder Hersteller von Prothesen z.B. müssen (aber wer kontrolliert, dass das auch geschieht?) Probleme melden, genau wie unerwünschte Nebenwirkungen von Arzneimitteln auch gemeldet werden müssen.
Die Meldungen werden dann untersucht und bewertet und Konsequenzen daraus gezogen. Wohlgemerkt, das passiert nur wenn es zu einem Skandal kommt.
Wie bei defekten Teilen am Auto kommt es dann unter Umständen zu Rückrufaktionen.

In einem Endoprothesenregister wie in Skandinavien wird jedes Implantat erfasst und über einen langen Zeitraum mit definierten Zeitpunkten zur Nachuntersuchung verfolgt.
Warum tut man sich mit diesem Prothesenregister sooo schwer, wovor haben die angst? Ich habe mal gehört, dass nach Einführung des Register wahrscheinlich etliche Hersteller vom Markt fliegen... Aber besser so, als tausende verpfuschte OPs!
Santafee, du hast die Frage selbst geantwortet. Für mich ist das ein Problem von Qualität, von Transparenz, von Konsequenzen tragen zu lernen. Und es ist mehr als offensichtlich, dass einige Hersteller dann die entsprechenden Qualitätsanforderungen nicht mehr erfüllen können.
Ich finde schrecklich, schlampig und geldgierig weiterhin die Produkte herzustellen, die wohlwissend fehlerhaft sind. Oder wissen die Hersteller das nicht?
Haben die keine Interesse auf eine Langzeitstudie, wie entwickeln sie eigentlich neue Produkte?
Ich wäre gerne bereit für so eine Studie meine Zeit zu opfern. Aber anscheinend interessiert`s niemanden.
 

Santafee

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Hallo zusammen,

ich bin auch schon lange der Meinung, dass die Hersteller, vor allem aber Ärzte und Regierung aufwachen sollten!

Da werden Firmen/Kliniken geschützt, wegen der Wirtschaft und so, aber auf der anderen Seite die Kosten für Revisionen und verlängerte Behandlungen billigend in Kauf genommen... An die Patienten wird dabei gar nicht gedacht! Scheinbar verdient es sich mit manchem Schrott immer noch besser als mit Gesundheit!:mad:

@Seenixe, wie können wir hier was bewegen? Ich bin für alles bereit!

@Hela, leider werden manche Vorkommnisse gar nicht als solche wahrgenommen: Da heißt es aseptische Lockerung oder mechanische Komplikation... ohne, dass nach den Gründen gesucht wird (außer ein Pat. besteht darauf - doch welche Omi/Opi tut das?). Da wird einfach gewechselt - gut ist!:mad:

VG Santafee
 

seenixe

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Hallo Santafee,

Hier ein Bericht in 3SAT

Wechseloperationen seien immer mit Risiken für den Patienten verbunden. Deshalb müsse alles getan werden, sie zu vermeiden, betont Hassenpflug. In Deutschland würden pro Jahr 171.000 Kunstgelenke in der Hüfte und 90.000 Kunstgelenke im Knie eingesetzt. 2003 seien 23.574 Kunstgelenke im Hüft- und 8575 im Kniebereich noch einmal operiert und ausgetauscht worden.
"Es gibt Serienschäden bei Prothesen, bei denen es zu einer Vielzahl von Brüchen kommt", sagt Jörg Heynemann. Stammt ein Implantat aus einer solchen Serie, lässt sich nicht ermitteln, welche Patienten es tragen - bis es dann der Belastung nicht mehr standhält und ein weiterer Eingriff notwendig wird. "Im Gegensatz zu 2003 melden die Hersteller mehr und mehr ihre Vorkommnisse", weiß Sachverständiger Ulrich Holzwarth. "Trotzdem haben wir immer noch zu wenig Meldungen - vor allem von Seiten der Operateure, die gebrochene Implantate explantieren." Hersteller müssen prinzipiell Materialfehler beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn (BfArM) melden.
Nur Arzt und Patient wissen, welche Prothese implantiert worden ist, die Krankenhäuser zahlen eine Fallpauschale von 8000 Euro. "Manche Krankenhäuser beziehen nur Produkte von einem Hersteller, weil sie von dem Mengenrabatt bekommen", sagt Heynemann. "Es gibt sogar Fälle, in denen Chirurgen an der Entwicklung einzelner Produkte beteiligt sind. Das halte ich für problematisch, weil nicht allen Produkte dieses Herstellers gut sein müssen. Der Patient hat dort keine Wahl mehr."


Ein insgesamt gutes Zeugnis hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Herstellern von Hüft- und Knie-Endoprothesen ausgestellt. Dennoch gebe es ein gewisses Maß an Implantatversagen. Bemängelt wird, daß Hersteller und Anwender nur ungenügend ihrer Meldepflicht bei Vorkommnissen nachkämen. Daher müsse von einer erheblichen Dunkelziffer nicht gemeldeter Probleme ausgegangen werden.

Von Januar 2000 bis Dezember 2002 sind bei ihnen 274 sogenannte Vorkommnis-Meldungen eingegangen, also Funktionsstörungen, die zum Beispiel auf einen Bruch des Implantats oder eine vorzeitige Lockerung zurückzuführen waren.
Geht man von etwa 450 000 bis 500 000 Hüftprothesen- und 150 000 Knieprothesen-Implantationen in diesen drei Jahren aus, erscheint die Zahl der Vorkommnis-Meldungen sehr gering. Heinz und von Mallek machen jedoch darauf aufmerksam, daß allein bei Hüftprothesen von 400 bis 500 Schaftfrakturen pro Jahr ausgegangen werden müsse. Sie schließen das aus einer Befragung US-amerikanischer Hüft- und Kniechirurgen.
Bei mehr als 60 000 Hüftendoprothesen-Operationen ergab sich eine Frakturrate von 0,27 Prozent. Dies verdeutliche die Dunkelziffer nicht gemeldeter Vorkommnisse. Verbesserungen des Implantatdesigns seien bei dieser Schätzung nicht berücksichtigt.
Zudem registrierten die Produktkontrolleure vom BfArM eine stetige Zunahme von Vorkommnissen, auch im Zusammenhang mit Endoprothesen. Betrafen im Jahre 2000 drei Prozent von insgesamt 1900 Fehlermeldungen zu Medizinprodukten die Hüft- und Knieprothesen, waren es in 2002 bereits knapp sieben Prozent von 2200 Meldungen - ein Trend der sich in 2003 fortsetze, so Heinz. Die Gründe dafür sind unklar. Zwei Drittel der Meldungen betraf Hüftprothesen, ein Drittel Knieprothesen.
85 Prozent der gemeldeten Fälle hatten einen mehr oder weniger großen Schaden für den davon betroffenen Patienten zur Folge. Meist handelte es sich um eine vorzeitige Revision der Prothese, häufig bereits innerhalb eines Jahres nach der ersten Implantation. Betrachtet man die Art der 274 Vorkommnisse so registrierte das BfArM:
• in 62 Prozent der Fälle einen Bruch des Implantates,
• in 12 Prozent einen vorzeitigen Verschleiß,
• bei knapp acht Prozent eine verlängerte Op-Zeit und
• in knapp zwei Prozent eine Fehlimplantation.
Bei einem erheblichen Teil der gemeldeten Vorkommnisse handelte es sich um in-vivo-Brüche keramischer Komponenten von Hüftprothesen. Die Kontamination des Gelenks mit Keramikpartikeln hat eine ungemein zerstörerische Wirkung und ist im Allgemeinen mit mehrfachen Revisionsoperationen verbunden.
In der wissenschaftlichen Literatur werde die Bruchrate von Hüftköpfen aus Aluminiumoxid-Keramik mit 0,02 bis 0,22 Prozent angegeben. Heinz und von Mallek gehen daher von einer in der Praxis bedeutsamen Komplikation aus, wenn man die hohe Zahl an Implantationen einrechnet und davon ausgehe, daß bei 60 Prozent der Hüftprothesen-Implantationen Keramikköpfe verwendet würden.
Die Brüche sind allerdings nicht nur eine Frage von Produktfehlern, sondern ein derartiges Versagen kann auch etwas mit der Sorgfalt und Erfahrung des Operateurs sowie patientenbezogenen Faktoren zu tun haben. Generell seien Produktfehler und ärztliche Fehler nicht immer scharf zu trennen, so Heinz zur "Ärzte Zeitung".
Heinz wünscht sich künftig vor allem, daß Hersteller und Anwender mehr als bisher ihrer Meldepflicht nachkommen. Denn wegen der vermutet hohen Dunkelziffer an Vorkommnissen müssen die vorliegenden Daten zurückhaltend bewertet werden.
Das gilt unter anderem auch deshalb, weil eine nahezu unüberschaubare Vielzahl an Prothesen und Komponenten keine gesicherten Aussagen zulassen. Schon die Änderung scheinbar kleiner Details im Prothesen-Design oder im Produktionsablauf könnten, so Heinz, "dramatische Effekte" im Hinblick auf ein vorzeitiges Versagen haben.
Hier ein Statement des verantwortlichen Abteilungsleiters bei der BFARM.

Was dagegen oder besser, dafür tun?
Wir sollten an alle möglichen Bundestagsabgeordnete entsprechende Schreiben richten und die Einrichtung des Registers verbindlich einfordern.

Das Gesundheitsministerium und Frau Schmidt mit einer Flut von entsprechenden Anfragen eindecken.

Ich werde mal versuchen, ein Musterschreiben vorzubereiten.

Gruß von der Seenixe
 

Buffy07

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Hallo Seenixe,

ich bin dabei und werde das Musterschreiben abschicken. Nach einer TEP OP hat man doch alles zusammen. Die Reg. Nr. , das KH und die operierenden Ärzte. Man kommt sich ja vor wie ein Stück Fleisch mit Strich-code. Also kann mann das auch verantwortungsvoll in ein Register packen, in dem jeder TEP-Patient ansehen oder sich vorab informieren kann.
Ich drücke die Daumen.
Buffy07
 

JoachimD.

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Hallo Seenixe,

wenn Dir die Geschichte so auf den Nägeln brennt warum schreibt ihr nicht einmal so eine öffentliche Petition?
Die müssen sich dann wirklich damit beschäftigen und können nicht zur ihrer Sekretärin sagen hier schreibe mal diesen Brief mit 985 Kopien!

Ja und da die Petitionen nicht nur zwei Tage im Internet sind könnte es schon passieren das da noch zwei, drei unterschreiben!
Vorallem die da ähnliche Probleme haben bzw. es sie stört das da soviel Geld sinnlos verpulvert wird!
Ihnen die KK z.B. sagt das Medikament für 12.99 € uns zu teuer ist!

Von den Beschwerden gar nicht zu reden, die die Betroffenen haben!

Gruss Joachim


PS.ich habe meine P. vor drei Wochen abgeschickt!
 

Santafee

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...so ein Schreiben an die Verantwortlichen finde ich sehr gut!

VG Santafee
 

seenixe

Super-Moderator
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Hallo liebe User,
den untenstehenden Briefentwurf an die Abgeordneten des Deutschen Bundestages habe ich entworfen und Bitte Euch: Macht bitte regen Gebrauch davon, per Email oder mit der guten alten Post.

Die Büroanschrift für alle Abgeordneten in Berlin lautet:

Platz der Republik 1
11011 Berlin.

Am Besten wird es vielleicht sein, alle Bundestags-Fraktionen anzuschreiben und um eine entsprechende Weiterleitung an die jeweiligen Abgeordneten zu bitten. Im Internet unter www.bundestag.de könnt Ihr außerdem die Namen und Email-Adressen aller Mitglieder des Bundestages bekommen. Selbstverständlich könnt Ihr Euch dabei auch auf die
Mitglieder des Ausschusses für Gesundheit http://www.bundestag.de/ausschuesse/a14/mitglieder.html beschränken (Namen und Adressen der Wahlkreisbüros http://www.bundestag.de/mdb/wkmap/index.html ; Email-Adresse ist immer vorname.nachname@bundestag.de, z.B. also Wolfgang.Thierse@bundestag.de).

Auf der Seite des Bundestages könnt Ihr euren Brief auch gleich Online absenden.

Sehr geehrter Herr / Frau ……..,

Seit Jahren wird um die Einführung eines zentralen Prothesenregisters gestritten. Seit 2005 gibt es einen Vorschlag eines Entwurfs beim Gemeinsamen Bundesausschuß ( www.g-ba.de ) zur Gründung eines Deutschen Endoprothesenregisters gemeinsam mit der BQS (http://www.bqs-online.com/).
Im Jahr 2007 mussten sich 21.782 Bürger einem Hüft- Endoprothesenwechsel und –komponentenwechsel und 152.338 einer Erst-Implantation.
Hinzu kommen 136.262 Bürger mit Knie-Totalendoprothesen-Erstimplantation und 9.575 Bürger mit Knie-Endoprothesenwechsel und –komponentenwechsel.
Mithin sind also 320.000 Wähler und Angehörige betroffen.
Jede dieser Implantationen kostet das Gesundheitswesen etwa 25.000 Euro.
Wir sprechen also von einer Summe von ganz knapp 8 Milliarden Euro im Jahr 2007 für diese beiden Operationsvorgänge.
Untersuchungen belegen, dass durch die Einrichtung eines zentralen Prothesenregisters in Deutschland frühzeitig eine Häufung bei Ausfällen von Prothesen und entsprechende Konsequenzen helfen könnten, diese enormen Kosten zu verringern. Ich spreche noch nicht einmal vom Leid der Betroffenen.

Ich fordere Sie auf, alles in Ihrer Macht stehende zu unternehmen, damit dieses zentrale Register noch in diesem Jahr eingerichtet wird.
Bitte informieren Sie mich über den Stand und wie ich die Einrichtung eines zentralen Prothesenregisters weiter unterstützen kann.

Mit freundlichem Gruß

markiert einfach den Text, geht in Eurem IE oder Firefox oder oder auf bearbeiten und dann kopieren und fügt ihn in Eurer Schreibprogramm ein.

Gruß von der Seenixe

PS. Eine entsprechende Petition ist auch eingereicht worden und mal sehen, wie lange der Bundestag braucht.
 
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