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ICIJ-Bericht über Medizinprodukte: Eine neue globale Untersuchung - bald verfügbar!

Sekundant

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#1
in vorabinformation kam von der investigativen ICIJ-Organisation (International Consortium of Investigative Journalists, bekannt durch die Panama Papers) folgende ankündigung (übersetzt):

Hallo Leser!

Wir haben heute einige spannende Neuigkeiten für euch!

Ich weiß, dass wir manchmal ruhig erscheinen können, aber im vergangenen Jahr haben wir im Hintergrund an unserer nächsten Untersuchung gearbeitet.

Unsere Reporter, Datenexperten und Redakteure haben sich für die globale Zusammenarbeit mit Journalisten in 36 Ländern zusammengeschlossen.

Am Sonntag, um 17.00 Uhr GMT (12.00 Uhr ET), werden wir unser Exposé über die Schäden veröffentlichen, die international durch schlecht getestete Medizinprodukte verursacht werden.

Das Geschäft boomt für die 400 Milliarden Dollar teure Industrie, die für die Herstellung von Geräten verantwortlich ist, die Leben retten und verändern können. Aber Menschen auf der ganzen Welt haben schockierende Geschichten über Schäden durch fehlerhafte Produkte erzählt, die von den Regulierungsbehörden beobachtet werden.

man darf gespannt sein, was hier wieder aufgedeckt wird. ein link folgt, sobald der bericht online geht.


gruss

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Sekundant

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#2
nachtrag:

heute kamen die ersten ergebnisse der o.g. ermittlungen mit ihren datenbanken, nachzulesen unter

New Database Tracks Faulty Medical Devices Across The Globe - ICIJ

mit ein paar anmerkungen von mir:
auf der seite etwas runterscrollen, dort findet sich eine landkarte, die (derzeit) für D keine einträge zeigt. allerdings ist für jene, die von medizinprodukten betroffen sein können auch zu empfehlen, auf die derzeit angeführten länder, die in med hinsicht (produkte, medikamente) tätig sind wie indien, niederlande, schweiz zu schauen. dort finden sich ggf hinweise, die auch für D gültig sein könnten.

zweiter hinweis:
da es mglw ein grundsätzliches manko ist, was bspw fremdsprachige literatur/web-angobote/infos betrifft, gebe ich noch einenv hinweis auf Fremdsprachigie (Fach)Literatur und übersetzungsmöglichkeiten, da ich hierzu eine m.A.n. gute umsetzung nutze, soweit es auch fachliteratur betrifft, die dem normalen fremdsprachen-anwender zumeist auch nicht geläufig ist.


gruss

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#4
von ganz anderer seite kommt aus der petition Patientenrechte - Beweislast bei Behandlungsfehlern muss bei dem verursachenden Arzt liegen!
ein zusätzlicher hinweis, den ich gar nicht erwartet habe

Hunderttausende, verschwiegene Behandlungsfehler durch schadhafte Medizinprodukte

Am Montagabend, dem 26.11.18 wird ein Medizinknall durch die Medien gehen. Die ARD zeigt um 20.15 Uhr, was internationale investigative Journalistenteams herausgefunden haben. An dem Projekt unter dem Titel "The Implant Files" waren mehr als 250 Journalisten von knapp 60 verschiedenen Medien aus 36 Ländern beteiligt. Darunter sind die BBC, Le Monde, AP sowie unter anderem Medien aus Japan, Südkorea, Pakistan, Indien, Argentinien, Brasilien, Mexiko und vielen europäischen Ländern. Und natürlich NDR, Süddeutsche Zeitung und der WDR.

Koordiniert wurde die Recherche vom Internationalen Konsortium Investigativer Journalisten (ICIJ). Die Dokumentation "Außer Kontrolle - Das gefährliche Geschäft mit der Gesundheit" läuft am 26. November um 20.15 Uhr im Ersten Programm.
siehe Europas Patienten als Versuchskaninchen



gruss

Sekundant
 

HWS-Schaden

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#7
Auch von mir Danke, Sekundant!

Dazu:​
... Recherchen von NDR, WDR und SZ zeigen nun, dass der Hersteller Ranier die Cadisc-L 2010 an lediglich 29 Patienten getestet und diese nur rund drei Monate lang beobachtet hat, bevor er die Daten bei einer Prüfstelle einreichte – viel zu kurz, um zu sehen, ob die Prothese richtig in die Wirbelsäule einwächst. Der Hersteller bekam dennoch das CE-Zertifikat, das nötig ist, um das Produkt zu vermarkten. Vergeben hat es die englische Prüfstelle British Standards Institution (BSI). ...

LG
 
Zuletzt bearbeitet:

seenixe

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#8
Hallo,

das ist alles sehr spannend, aber ich erinnere mich an 2004, also 14 Jahre zurück. Ich hatte eine fehlerhafte Knieprothese bekommen und habe anschliessend wie Don Quichotte gegen Windmühlenflügel gekämpft. Die Prothese habe ich immer noch in der Schrankwand zu liegen und die Unterlagen mit den schwachsinnigen Antworten der Hersteller und Behörden füllen Aktenordner. Jahrelang war der Kampf um ein Endoprothesenregister in Deutschland. Ein Weg führte über den Petitionsausschuß, jahrelang hat es gedauert, bis es eingerichtet werden sollte. Wer heute auf die Seiten des Endoprothesenregisters schaut, bekommt einige interessante Einblicke. Trotz vieler Erkenntnisse, alles freiwillig. Während große Kliniken entsprechend berichten sind es bei kleinen Kliniken gerade mal 10 % die ihrer "Ergebnisse" melden.
Das, was angestrebt war: frühzeitige Information bei fehlerhaften Produkten leider Fehlanzeige. Unterstützung und Einbeziehung der Betroffenen: Fehlanzeige

Aber: Das Endoprothesenregister entwickelt sich.... Fast wie das Flugwesen bei "Die Kuh im Propeller"

Gruß von der Seenixe
 

Aramis

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#9
Hallo,
bin schon von den Vorabmeldungen geschockt!

Wenn wenigstens die behandelnden Ärzte den Geschädigten helfen würden ( sicher, einige wenige stehen zu ihren Beobachtungen und melden die Katastrophen)! Doch viele Mediziner schweigen!
Warum? Sie sind keine Techniker, müssen sich auf die Herstellerangaben / Zulassung/Tüv etc. verlassen.
Haben sie die Teile ordnungsgemäß verbaut- haben sie doch nichts zu befürchten- oder?

Jedes KFZ braucht eine KBA freigabe! Ist irgendwas am KFZ nicht vom Kraftfahrtbundesamt gestempelt, erlischt die Betriebserlaubnis!

Aber egal ob ne Firma dafür bekannt ist, Krebsmedis unklarer Herkunft und Restwirksamkeit in Umlauf zu bringen , wird von Aufsichtsbehörden nur schleppend reagiert! Erst wenn sich die Medien einschalten wird ernsthaft gehandelt!

Die Liste ist lang-

LG
Aramis
 

Sekundant

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#10
Fortsetzung:

möglich, dass dieses thema noch länger akut in den medien bleibt. ICIJ stellt dazu weitere informationen mit einer datenbank zu rückrufaktionen ins netz: International Medical Devices Database (IMDD). ich habe nicht gecheckt, ob diese auch über die beteiligten deutschen medien (SZ, WDR, NDR) verfügbar sind, daher der deutsche text der meldung von ICIJ

Neue Datenbank verfolgt fehlerhafte Medizinprodukte weltweit
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Die International Medical Devices Database ermöglicht Patienten, Ärzten und Aufsichtsbehörden ein beispielloses Wissen.

Von EMILIA DÍAZ-STRUCK / 25. November 2018

Dank der Veröffentlichung einer Datenbank, die erstmals Informationen aus verschiedenen Ländern zusammenführt, haben Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu Fakten über fehlerhafte oder gefährliche Medizinprodukte - auch lebensbedrohliche.

Die Datenbank wurde vom International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) und Medienpartnern im Rahmen unserer einjährigen Recherche zu Implantatdateien in 36 Ländern erstellt und füllt eine kritische Informationslücke.

Die International Medical Devices Database (IMDD) bietet einen beispiellosen Einblick in ein kaputtes System. Es ermöglicht den Benutzern, mehr als 70.000 Rückrufe, Sicherheitswarnungen und Sicherheitshinweise vor Ort zu erkunden, die in 11 Ländern in der ersten Version ausgeführt wurden. Benutzer können nach Gerätenamen, Herstellern oder Ländern suchen.

ICIJ veröffentlicht die Daten im öffentlichen Interesse, um wichtige Sicherheitswarnungen und mögliche Rückgriffe auf Patienten zu ermöglichen, die in den meisten Teilen der Welt bisher von solchen Informationen ausgeschlossen waren. ICIJ wird Daten aus weiteren Ländern hinzufügen, sobald sie verfügbar sind.

Die Untersuchung der Implantatdateien ergab, dass weniger als 20 Prozent der Länder der Welt über öffentliche Online-Daten verfügen, die es den Bürgern ermöglichen, Sicherheitshinweise zu finden und Informationen über Medizinprodukte abzurufen.

Das Ermittlungsteam für Implantatdateien - mehr als 250 Reporter und Datenspezialisten von 58 Medienunternehmen, die mit ICIJ kooperierten - stieß oft auf behördlichen Widerstand, als sie bei der Zusammenstellung und Analyse von Millionen von Gerätedatensätzen, Rückrufhinweisen und anderen Produktsicherheitswarnungen mitwirkten. Unter den Rückrufaktionen befanden sich in den USA mehr als 2.100 Meldungen über Mängel, die eine " begründete Gefahr" für "schwere Gesundheitsprobleme oder den Tod" darstellen. In Kanada wurden 347 ähnliche Rückrufe gemeldet.

Zu den von IMDD zur Verfügung gestellten Datensätzen gehören mehr als 6.700 aus Spanien, Finnland und Mexiko, die noch nie zuvor der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurden. Sie wurden durch Informationsanfragen von ICIJ-Partnern in diesen Ländern gewonnen.


Das IMDD stellt das bahnbrechende Potenzial dar, um Ausfälle und Rückrufaktionen von Medizinprodukten weltweit zu untersuchen. In vielen Fällen beinhaltet sie das mit der Verwendung des zurückgerufenen Geräts verbundene Risiko, die Ursachen des Rückrufs und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

Das Gerätedesign (22,7 Prozent) war die häufigste Ursache für Rückrufe von implantierbaren Geräten, die von der U.S. Food and Drug Administration in den letzten zehn Jahren identifiziert wurden, gefolgt von "Prozesskontrollen" (11,2 Prozent) und "fehlerhaften Materialien oder Komponenten" (9,8 Prozent). Orthopädische, gastroenterologische, urologische und kardiovaskuläre Geräte waren die Implantate mit der größten Anzahl von Rückrufen in den USA.

Trotz all des menschlichen Leidens, das durch Geräteausfälle verursacht wurde, hat die FDA nur zwei Produkte nach einem Gesetz von 1976 verboten, das der Agentur die Möglichkeit gab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten: gepuderte Handschuhe und Prothesenhaare. Außerhalb der USA werden auch selten Geräte vom Markt genommen, selbst wenn größere Probleme auftreten.

In der Regel zieht ein Hersteller ein Gerät vom Markt zurück oder erkennt ein Problem mit einem Gerät, das eine Warnung erfordert und informiert die Behörden.

Nach Angaben der FDA beinhalten Rückrufaktionen Korrektur- oder Beseitigungsmaßnahmen, die von einem Hersteller ergriffen werden, um ein Problem mit einem Medizinprodukt zu lösen. Ein Rückruf von Medizinprodukten bedeutet nicht immer, dass ein Patient das Produkt nicht mehr verwenden darf oder es an das Unternehmen zurückschicken muss. Ein Rückruf bedeutet manchmal, dass das Medizinprodukt überprüft, angepasst oder fixiert werden muss.

Internationale Verwirrung
Die Medizinprodukteindustrie ist weltweit organisiert, aber die staatliche Aufsicht endet meist an den Grenzen eines Landes. Ein und dasselbe Produkt kann in verschiedenen Ländern unterschiedliche Namen haben, und wenn verfügbar, können die Modellnummern Variationen aufweisen, so dass Rückrufaktionen schwer über Grenzen hinweg zu verfolgen sind.

Es gibt keinen internationalen Konsens darüber, was "sicher genug" ist, um auf dem Markt zu bleiben. Es gibt auch kein Warnsystem für die Kommunikation von Gesundheitswarnungen und -rückrufen an Patienten und Gesundheitsdienstleister über nationale Grenzen hinweg.

gruss

Sekundant
 
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